綿陽淺談GMP車間標準細則

網站編輯 2021-10-28 16:53:58 閱讀

GMP車間標準藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院潔凈手術室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品/消品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間、飲用桶裝水車間等潔凈室、潔凈廠房建設好后一般都需要第三方檢測、調試等。
　　檢測范圍：潔凈室環(huán)境等級評定、工程驗收檢測，包括食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產車間、電子產品產車間、GMP車間、醫(yī)院手術室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺、無塵車間、無菌車間等。

　　檢測項目：風速風量、換氣次數(shù)、溫濕度、壓差、懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪聲、照度等。

1、風速風量換氣次數(shù)　

　　潔凈室、潔凈區(qū)的潔凈度主要是靠送入足夠量的潔凈空氣，以排替、稀釋室內產生的顆粒污染物來實現(xiàn)的。為此，測定潔凈室或潔凈設施的送風量、平均風速、送風均勻性、氣流流向及流型等項目十分必要。
　　單向流主要是依靠潔凈氣流推擠、排替室內、區(qū)內的污染空氣以維持室內、區(qū)內的潔凈度。因此，其送風斷面風速及均勻性是影響潔凈度的重要參數(shù)。較高的、較均勻的斷面風速能更快、更有效地排除室內工藝過程產生的污染物，因此它們是主要關注的檢測項目。
　　非單向流主要是靠送入的潔凈空氣來沖淡與稀釋室內、區(qū)內的污染物以維持其潔凈度。因此，換氣次數(shù)越大，氣流流型合理，稀釋效果越顯著，潔凈度也相應提高。所以非單相流潔凈室、潔凈區(qū)的送風量及相應的換氣次數(shù)，是主要關注的氣流測試項目。
　　為了獲得可重復的讀數(shù)，記錄各測點風速的時間平均值。
　　換氣次數(shù)：根據(jù)潔凈室總風量除以法凈室的容積求得。
2、溫濕度　
　　潔凈室或潔凈設施溫、濕度測定，通常分為兩個檔次：一般測試和綜合測試。第一個檔次適用于處于空態(tài)的交竣驗收測試，第二個檔次適用于靜態(tài)或動態(tài)的綜合性能測試。這類測試適用于對溫度、濕度性能要求比較嚴格的場合。
　　本檢測在氣流均勻性檢測之后和空調系統(tǒng)調整之后進行。進行這項檢測時，空調系統(tǒng)已經充分運轉，各項狀況已經穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少設置一個濕度傳感器，并且給傳感器充分的穩(wěn)定時間。所做測量應適合實際使用的目的，待傳感器穩(wěn)定之后才開始測量，測量時間不少于5分鐘。
3、壓差　
　　這項檢測的目的是驗證完工設施與周圍環(huán)境之間、設施內各空間之間保持規(guī)定壓差的能力。
　　這項檢測適用于所有3種占用狀態(tài)。需要定期進行這項檢測。
　　壓差的測試應在所有的門都關閉的條件下，由高壓向低壓、由平面布置上與外界最遠的里間房間開始，依次向外測試；有孔洞相通的不同等級相鄰的潔凈室（區(qū)），其洞口處宜有合理的氣流流向等等。
　　壓差檢測要求：
　?。?）靜壓差的測定要求在潔凈區(qū)內的所有門全部關閉情況下進行。
　?。?）在潔凈平面上應從潔凈度由高到低的順序依次進行，一直檢測到直通室外的房間。
　　（3）測管口設在室內沒有氣流影響的任何地方均可，測管口面與氣流流線平行。
　?。?）所測量記錄的數(shù)據(jù)應精確到1.0Pa。
　　壓差檢測步驟：
　?。?）先關閉所有的門。
　?。?）用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間、走廊與外界之間的壓差。
　　（3）記錄所有數(shù)據(jù)。
　　壓差標準要求:
　　按照潔凈室設計或工藝要求決定維持被測潔凈室的正壓或負壓值。
　?。?）不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差，應不小于5Pa。
　　（2）潔凈室（區(qū)）與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
　　（3）對于空氣潔凈度等級嚴于5級（100級）的單向流潔凈室在開門時，門內0.6m處的室內工作面含塵濃度應不大于相應級別的含塵濃度限值。
　?。?）若達不到以上標準的要求，應重新調整新風量、排風量、至合格為止。
4、懸浮粒子　　
　　A、室內測試人員必須穿潔凈服，不得超過2人，應位于測試點下風側并遠離測試點，并應保持靜止。進行換點操作時動作要輕，應減少人員對室內潔凈度的干擾。
　 B、設備要在校準期內使用。
　　C、檢測前和檢測后設備“清零”
　　D、在單向流區(qū)域，所選擇的采樣探頭應接近等動力采樣，進入采樣探頭的風速與被采空氣的風速偏差不應超過20%。若無法做到這一點，將采樣口正對氣流的主方向。非單向流的采樣點，采樣口應豎直向上。
　　E、采樣口至粒子計數(shù)器傳感器的連接管應盡量短。
　　采樣點一般離地面0.8-1.2m左右，要均勻科學布點，而且要避開回風口。對任何小潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)目都不得少于2個，總采樣數(shù)可根據(jù)面積開2次根求得。
5、浮游菌　
　　最少采樣點數(shù)目對應懸浮粒子采樣點數(shù)，工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，送風口測點位置離開送風面30cm左右，關鍵設備或關鍵工作活動范圍處可增加測點，每個采樣點一般采樣一次。
　　全部采樣結束后，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
6、沉降菌
　　工作區(qū)測點位置離地0.8-1.2m左右，將已制備好的培養(yǎng)皿置于采樣點，打開培養(yǎng)皿蓋，使其暴露規(guī)定的時間，再將培養(yǎng)皿蓋上，將培養(yǎng)皿放于恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時，每批培養(yǎng)基應該有對照實驗，檢驗培養(yǎng)基是否污染。
7、噪聲　
　　測量高度距離地面約1.2米，潔凈室面積在15平方以下者，可只測室中心1點；面積在15平方米以上，還應再測對角4點，距側墻各1米，測點朝向各角。
8、照度　
　　測點平面離地面0.8米左右，按2米間距布點，30平方米以內的房間測點距邊墻0.5米，超過30平方米的房間測點距離墻面1米。
GMP車間標準檢測標準
　（1）《潔凈廠房設計規(guī)范》GB50073-2001
　（2）《醫(yī)院潔凈手術部建筑技術規(guī)范》GB 50333-2002
　（3）《生物安全實驗室建筑技術規(guī)范》GB 50346-2004

　（4）《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB 50591-2010

（5）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292-2010

　（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293-2010

（7）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T 16294-2010

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